Registerbasierte Interventionsstudien in Deutschland (REGINT)

Das Verbund-Projekt „Registerbasierte Interventionsstudien in Deutschland – Anforderungen, Möglichkeiten, Limitationen und Perspektiven" (REGINT), gefördert vom Bundesministerium für Gesundheit, legt den Fokus auf perspektivisch bessere Rahmenbedingung für registerbasierte Interventionsstudien in Deutschland. Das Projekt beginnt am 01.02.2024 und endet am 31.01.2026.

Ziel des Projektes REGINT

Das Ziel von REGINT ist es, Empfehlungen für die Schaffung geeigneter Rahmenbedingungen für die Durchführung von registerbasierten Interventionsstudien zu entwickeln, die auch in das Registergesetz einfließen. Dabei soll mittels einer Bestandsaufnahme und Defizitanalyse der aktuelle Stand registerbasierter Forschung im Feld Interventionsstudien mit dem Fokus Therapieeffekte der letzten drei Kalenderjahre in Deutschland abgebildet werden. Zudem sollen anhand von Fallbeispielen die Möglichkeiten von registerbasierten Interventionsstudien exemplarisch aufgezeigt werden.

Kontext

Die Bedeutung registerbasierter Studien für die Versorgungsforschung nimmt stetig zu. Best Practice Beispiele aus der Onkologie zeigen bereits, wie Registerdaten genutzt werden können, um Leitlinien zu überprüfen, die Wirksamkeit und Qualität von Diagnostik und Versorgung zu evaluieren und Empfehlungen für Leitlinien und Interventionen abzuleiten. Unser Fokus liegt darauf, durch eine mehrstufige Befragung Hürden und Defizite bei der Durchführung registerbasierter Studien zu identifizieren. Diese Hürden behindern oft den erfolgreichen Abschluss oder gar den Beginn einer registerbasierten Interventionsstudie und tragen dazu bei, dass solche Studien im internationalen Vergleich in Deutschland nur begrenzt eingesetzt werden. Das methodische Vorgehen in diesem Bereich ist zudem bisher unzureichend zusammengeführt und aufbereitet. Das Projekt REGINT wird dazu beitragen, die Möglichkeiten der registerbasierten Forschung zu nutzen und die Integration von Erkenntnissen aus der Registerforschung in die Patientenversorgung voranzutreiben.

Laufzeit und Projektkoordination

Das Projekt wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gefördert und erstreckt sich über den Zeitraum vom 01.02.2024 bis zum 31.01.2026. Die Koordination obliegt dem Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF), wobei Frau Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke die Projektleitung innehat und Herr Dr. Thomas Bierbaum (Geschäftsführer des DNVF) die stellvertretende Leitung übernimmt. Als wissenschaftliche Mitarbeiterin begleitet M.Sc. Pauline S. Pinta das Projekt. Das DNVF übernimmt auch die Koordination im Verbundprojekt.

Projektverlauf

Derzeit befindet sich REGINT in der ersten Projektphase, in der der aktuelle Stand registerbasierter Forschung im Feld Interventionsstudien anhand von standardisierten und qualitativen Interviews erfasst und analysiert wird. Parallel werden von unseren Verbundpartnern (s.u.) anhand von Fallbeispielen die Möglichkeiten von registerbasierten Interventionsstudien aufgezeigt. Dabei werden im weiteren Projektverlauf anhand von zwei Fallbeispielen mit Trial Emulation Konzepten die Möglichkeiten von registerbasierten Interventionsstudien veranschaulicht. Das erste Fallbeispiel untersucht das Lungenkarzinom anhand von klinischen Daten von 475.007 Patientinnen und Patienten, während das zweite Fallbeispiel die Frage nach Hemmnissen und Förderfaktoren für rRCTs auf Grundlage des Deutschen Neurodermitisregisters TREATgermany untersucht. In der abschließenden Projektphase werden die Ergebnisse der Bestandsaufnahme und der Fallbeispiele zusammengeführt, um konsentierte Empfehlungen sowohl für regulatorische Rahmenbedingungen als auch für die Durchführung registerbasierter Interventionsstudien zu erarbeiten, sowohl für Forschende als auch für Registerbetreibende.

Verbundpartner

Die Verbundpartner dieses Projekts sind die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), das Institut für Biometrie und Registerforschung an der Medizinischen Hochschule Brandenburg (MHB) und das Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung an der Medizinischen Fakultät der TU Dresden (ZEGV).